(English version below) Der Gesetzentwurf soll im Rahmen der Pharmastrategie die Rahmenbedingung für den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland für die Pharmabranche attraktiver machen. Dies soll insbesondere durch die Beschleunigung klinischer Studien geschehen.

Deutschland hat vor allem aufgrund langwieriger und bürokratischer Verfahren für Pharmaunternehmen an Attraktivität eingebüßt. Um diesem Problem entgegenzuwirken, sollen mit dem im Januar vorgelegten Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes umfassende Neuregelungen eingeführt werden. Das Hauptziel besteht darin, Anreize für die Ansiedlung von Pharma-Produktionsstätten und Forschungseinrichtungen zu schaffen, indem das Verfahren vereinfacht und standardisiert wird.

Eine der bedeutendsten Neuerungen betrifft die Beschleunigung und Vereinfachung des gesamten Ablaufs klinischer Studien. Derzeit sind Unternehmen bei der Planung und Durchführung klinischer Studien mit bürokratischen Hürden wie doppelten Antragstellungen, langen Bearbeitungszeiten durch Behörden und aufwendigen Vertragsverhandlungen zwischen Sponsoren und Institutionen konfrontiert. Dem will das Gesetz abhelfen.

Die Bearbeitungszeiten bei rein nationalen klinischen Prüfungen sollen verkürzt werden und dezentrale klinischer Prüfungen ermöglicht werden, indem der Sondervertriebsweg für Prüf- und Hilfspräparate erweitert wird. Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren würden in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert. Dabei soll es einen Single-Gate-Approach für die Einreichung von Unterlagen geben. Außerdem würden die Bescheidungsfristen des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) verkürzt und an die der arzneimittelrechtlichen Prüfung angeglichen sowie die Zuständigkeit für Anzeigeverfahren vom BfS auf die Ethikkommissionen verlagert werden. Eine bedeutende Erleichterung wäre auch die Möglichkeit, Anträge auf Englisch einzureichen, was den internationalen Austausch fördern und den Prozess für internationale Unternehmen vereinfachen würde. Zudem ist geplant, Mustervertragsklauseln zu veröffentlichen, um Vertragsabschlüsse zwischen Sponsoren, Prüfzentren und gegebenenfalls Dritten zu erleichtern und zu vereinheitlichen. Es soll eine Bundes-Ethik-Kommission eingerichtet werden, die beim BfArM angesiedelt sein und vor allem bei besonders dringlichen und anspruchsvollen Verfahren, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden, zum Einsatz kommen würde. Des Weiteren werden die Zuständigkeiten der beiden Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukate (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) überarbeitet, wobei das BfArM zukünftig für alle Zulassungsverfahren und Anträge für klinische Prüfungen für Arzneimittel außer Impfstoffen und Blutprodukten verantwortlich sein wird. Nicht zuletzt ist vorgesehen, dass pharmazeutische Unternehmen Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen als vertraulich behandeln lassen können.

Die ersten Reaktionen auf den Entwurf sind überwiegend wohlwollend. Kritik erfahren hat aber vor allem die geplante Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission, insbesondere von Seiten der Ärzteverbände. Da die Mitglieder vonseiten des Gesundheitsministeriums ernannt würden, wird eine politische Einflussnahme befürchtet. Zudem wird die Gefahr gesehen, dass eine Bundes-Ethik-Kommission die bisherigen Ethikkommissionen schwächen könnte. Kritik kommt auch vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), der bemängelt, dass sich der Gesetzentwurf zu stark auf Arzneimittel fokussiert und Medizinprodukte außer Acht lässt, obwohl klinische Studien auch bei Medizinprodukten eine große Rolle spielen. Wichtig sei zudem eine Vereinheitlichung unterschiedlicher datenschutzrechtlichen Vorgaben der Länder.

Insgesamt wird jedoch überwiegend hervorgehoben, dass die Veränderungen für einen vielversprechenden Weg in die Zukunft der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln in Deutschland stehen. Wir werden die Entwicklungen genau verfolgen und Sie auf dem Laufenden halten.

English Version

As part of the pharmaceutical strategy, the draft law is intended to make more attractive the framework conditions for Germany as a research and production location for the pharmaceutical industry. This is to be achieved in particular by accelerating clinical trials.

Germany has become less attractive for pharmaceutical companies, primarily due to lengthy and bureaucratic procedures. To counteract this problem, comprehensive new regulations shall be introduced with the draft Medical Research Act which was published in January. The main aim is to create incentives for the establishment of pharmaceutical production sites and research facilities by simplifying and standardising the procedures.

One of the aims of the draft act is to accelerate and simplify clinical trial processes. Today, companies are confronted with bureaucratic hurdles such as duplicate applications, long processing times by authorities and time-consuming contract negotiations between sponsors and institutions. The draft act targets to resolve or reduce those problems.

The processing times for purely national clinical trials are to be significantly reduced. Decentralised clinical trials are to be made possible by extending the special distribution channel for investigational and auxiliary medicinal products. Notification and authorisation procedures under radiation protection law are to be integrated into the authorisation procedure for clinical trials. There shall be a single-gate approach for the submission of documents. In addition, the notification deadlines of the Federal Office for Radiation Protection (BfS) are to be shortened and harmonised with those of the medicinal product review. The responsibility for notification procedures is to be shifted from the BfS to the ethics committees. Another change will be the possibility of submitting applications in English to promote international exchange and simplify the process for international companies. Furthermore, there are plans to publish model contract clauses in order to facilitate and standardise the conclusion of contracts between sponsors, trial centres and, where applicable, third parties. The responsibilities of the two authorisation authorities, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and Paul-Ehrlich-Institute (PEI), will be revised, with the BfArM being responsible for all authorisation procedures and applications for clinical trials for medicinal products other than vaccines and blood products. A Federal Ethics Commission shall be established which will be based at the BfArM and primarily be involved in particularly urgent and demanding procedures in which new medicinal products are to be tested on humans for the first time. Not least, it is envisaged that pharmaceutical companies can request to have reimbursement amounts for medicinal products with new active ingredients be treated as confidential.

While initial reactions to the draft are mainly positive, in particular, the planned establishment of a Federal Ethics Commission has been criticised from many sides, especially from medical associations. As the members would be appointed by the Ministry of Health, there are concerns about political influence. There is also seen a risk that a federal ethics commission could weaken the existing ethics commissions. The German Medical Technology Association (BVMed) criticises that the draft law focuses on medicinal products and largely ignores medical devices, although clinical trials also play a major role for medical devices. Moreover, it is requested that the different data protection regulations of the federal states are standardised. Overall, however, the changes are seen to represent a promising path for the future of clinical trials of human medicinal products in Germany. We will follow the developments closely and keep you up to date.