Dabei sind einige Änderungen zum ursprünglichen Referentenentwurf vorgenommen worden (hierzu auch unser Blog): Der ursprüngliche Referentenentwurf wollte pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit bieten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Dies wurde nach geäußerter Kritik im parlamentarischen Verfahren im nun beschlossenen MFG erst einmal bis Ende Juni 2028 befristet und soll 2026 zwischenevaluiert werden. Auch werden nur die Pharmafirmen zur Geheimhaltung der Preise berechtigt sein, die in Deutschland vertreten sind und „relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland“ nachweisen können.

Zur Vermeidung von langwierigen Vertragsverhandlungen und die dadurch bedingte Abwanderung pharmazeutische Forschung in Deutschland sah der Referentenentwurf sog. Standardvertragsklauseln vor, die im Bundesanzeiger veröffentlicht werden und sodann von den Vertragsparteien für die Durchführung klinischer Prüfungen verwendet werden sollen. Betroffen sind hier insb. Regelungen zum geistigen Eigentum, Haftung oder Datenschutz. Das nun beschlossene MFG ermächtigt die Bundesregierung, solche Standardvertragsklauseln mittels Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festzulegen.

Zudem sieht bereits der Referentenentwurf die Einrichtung einer neuen Bundes-Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende Diagnostika vor, welche in den nun beschlossenen Gesetzestext übernommen wurde.  Die Bundes-Ethik-Kommission soll so in Fällen von neuartigen Arzneimitteln oder Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4 Abs. 9 AMG beraten. Für die Bundes-Ethik-Kommission sollen nach dem nun erlassenen Gesetz die obersten Landesgesundheitsbehörden Mitglieder vorschlagen dürfen.

Außerdem wurden hinsichtlich dem Beschleunigungswunsch diverse Fristen verkürzt, so u.a. die Fristen für die Erstellung der Stellungnahme der Ethik-Kommission.

Nach wie vor sind die Reaktionen auf das neue Medizinforschungsgesetz überwiegend positiv, dass dieses Gesetz einen großen Schritt in die Zukunft der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln in Deutschland bedeutet. Wir werden die Umsetzung verfolgen und Sie weiterhin auf dem Laufenden halten.

Zur verabschiedeten Fassung des Medizinforschungsgesetzes: https://dserver.bundestag.de/btd/20/121/2012149.pdf