Mit Spannung wird der für dieses Quartal angekündigte Entwurf der Kommission zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung in Europa erwartet. Mit diesem groß angelegten Konzept verfolgt die Kommission das Ziel, ein zukunftssicheres und krisenfestes Arzneimittelsystem zu schaffen. Die Initiative soll die Gesetzgebung vereinfachen und ein effizientes regulatorisches Umfeld schaffen, unter anderem durch die Verringerung von Verwaltungsaufwand und die Digitalisierung von Prozessen und Verfahren. Der EU-Gesetzgeber verspricht sich von dem neuen Rechtsrahmen positive Auswirkungen sowohl für Regulierungsbehörden als auch für Unternehmen.

Die Kommission hatte bereits Ende 2020 eine Anpassung der Arzneimittelstrategie ankündigt. Die Covid-Pandemie hat dann weitere wertvolle Erkenntnisse geliefert. Es wird eine umfassende Reform erwartet, die neben der Überarbeitung der grundlegenden Arzneimittelvorschriften (Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004) einige weitere Änderungen sowie neue Gesetze bringen wird. Mit dem Gesamtkonzept soll insbesondere die Gewährleistung der Versorgungssicherheit, die Förderung von Innovation, eine zeitnahe und kontinuierliche Anpassung an wirtschaftliche und technologische Entwicklungen sowie die Gewährleistung des Zugangs zu bezahlbaren Arzneimitteln erfolgen. Wir halten Sie auf dem Laufenden…

Überarbeitung der allgemeinen EU-Arzneimittelvorschriften (europa.eu)

EU-Legislation 2023: Aktueller Stand bei Orphans, Paediatrics, HTA & Pharma-Gesetzgebung (forum-institut.de)

Carriages preview | Legislative Train Schedule (europa.eu)