Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2025 einen Vorschlag für den European Biotech Act („Biotech Act“) veröffentlicht. Ziel des Vorschlags ist es, die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Bereich der Biotechnologie zu stärken und Europa als global wettbewerbsfähigen Biotech-Standort zu positionieren. Der Biotech Act ist als Gesetzgebungspaket konzipiert, das relevante EU-Rechtsakte ändert und um neue Instrumente zur Förderung biotechnologischer Innovationen ergänzt. Er richtet sich vor allem an alle Unternehmen mit biotechnologisch hergestellten Produkten, unabhängig von ihrer Größe, hebt jedoch Biosimilars und ATMPs besonders hervor. Gerade für spezialisierte Biopharma-Unternehmen ergeben sich daraus folgende tiefgreifende regulatorische und strukturelle Veränderungen:

1. Beschleunigtes Verfahren für klinischen Studien

Ein zentrales Element des Biotech Acts ist die Beschleunigung von klinischen Studien durch die Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen (VO (EU) Nr. 536/2014). Insbesondere für Studien, die als „strategische Gesundheitsbiotechnologieprojekte“ gelten, soll ein beschleunigtes Zulassungsverfahren mit kürzeren Genehmigungsfristen gelten. Eine EU-weite zentrale Koordinierung soll zudem nationale Inkonsistenzen bei multinationalen klinischen Studien verhindern.

2. Förderung der Produktion von Biosimilars

Ein weiterer Kernpunkt des Biotech Acts ist die Förderung der EU-weiten Produktion von Biosimilars durch die Auslastung ungenutzter Kapazitäten und bessere Finanzierungsoptionen. Regulatorische Vereinfachungen sollen Investitionen attraktiver machen, ergänzt durch datenbasierte Ansätze bei der Bewertung.

3. IP-Anreize und Standortbindung

Durch die Schaffung von IP-Anreizen soll die Wertschöpfung aus klinischen Studien in der EU verankert werden. Der Biotech Act sieht eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) um bis zu zwölf Monate für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, einschließlich von ATMPs vor, sofern diese in der EU entwickelt und produziert werden.

4. Finanzielle Unterstützung

Für Biopharma-Hersteller sind auch die geplanten Förder- und Investitionsmaßnahmen des Biotech Acts von relevanter Bedeutung. So soll eine europäische Investitionseinrichtung für Gesundheitsbiotechnologie („EU Health Biotechnology Investment Pilot“) Finanzierungslücken schließen.

5. Digitalisierung und regulatorische Effizienz

Der Biotech Act betont die zentrale Rolle der Digitalisierung für die biotechnologische Forschung und Entwicklung. Nach dem Prinzip „digital by default“ sollen vernetzte Daten und KI-gestützte Analysen die Effizienz von Entwicklungs- und Herstellungsprozessen von Biopharmazeutika erhöhen. Für Hersteller biotechnologischer Arzneimittel ist zudem relevant, dass validierte KI-Modelle und Simulationsdaten künftig klinischen Daten ergänzen können. Ferner soll der Einsatz von KI in klinischen Studien erleichtert werden, um personalisierter Therapien wie ATMPs zu fördern.

6. Ausblick

Der Biotech Act eröffnet Biopharma- Herstellern, die klinische Studien und Produktionskapazitäten in der EU bündeln, erhebliche Vorteile durch, unter anderem, beschleunigte Genehmigungsverfahren, erweiterte Schutzfristen und verbesserte finanzielle Bedingungen für die Markteinführung. Die Verabschiedung des Biotech Acts ist für die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant. Unternehmen mit einem biotechnologischen Schwerpunkt sollten daher frühzeitig geeignete Projekte identifizieren, die nach Inkrafttreten des Biotech Act als „strategische Gesundheitsbiotechnologieprojekte“ anerkannt werden können.